{"id":114922,"date":"2020-07-15T07:50:18","date_gmt":"2020-07-15T10:50:18","guid":{"rendered":"https:\/\/experienciadevida.com.ar\/portalurbano\/?p=114922"},"modified":"2020-07-15T07:50:18","modified_gmt":"2020-07-15T10:50:18","slug":"vacuna-contra-coronavirus-ha-superado-con-exito-su-primer-ensayo-en-seres-humanos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/experienciadevida.com.ar\/portalurbano\/vacuna-contra-coronavirus-ha-superado-con-exito-su-primer-ensayo-en-seres-humanos\/","title":{"rendered":"Vacuna contra coronavirus ha superado con \u00e9xito su primer ensayo en seres humanos"},"content":{"rendered":"

Moderna Therapeutics acaba de entrar en la fase dos de sus ensayos cl\u00ednicos. As\u00ed es como funcionan las vacunas de ARNm y qu\u00e9 significan los \u00faltimos desarrollos.<\/h2>\n
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Una vacuna prometedora contra el\u00a0Coronavirus\u00a0elimin\u00f3 un obst\u00e1culo clave esta semana, cuando Moderna Therapeutics entr\u00f3 en la fase dos de sus ensayos cl\u00ednicos. La medida indica que la vacuna de ARNm de la compa\u00f1\u00eda ha superado sus controles de seguridad iniciales y ha alcanzado un hito importante al acercar este medicamento al mercado p\u00fablico y comercial.<\/p>\n

Despu\u00e9s de casi cinco meses de sufrir muertes mundiales y cierres econ\u00f3micos provocados por la pandemia de COVID-19, la gente espera ansiosamente un rayo de esperanza para volver a sus rutinas habituales. Esto explica en parte el reciente furor sobre los resultados de Moderna y su candidato favorito, que se traslad\u00f3 del laboratorio de la compa\u00f1\u00eda en Cambridge, Massachusetts, a ensayos en seres humanos en un r\u00e9cord de 63 d\u00edas.<\/p>\n

El 18 de mayo, la compa\u00f1\u00eda de biotecnolog\u00eda hab\u00eda anunciado descubrimientos preliminares de que sujetos sanos hab\u00edan respondido a su vacuna de ARNm produciendo “anticuerpos neutralizantes”. Los anticuerpos son los centinelas clave hechos por el sistema inmune para prevenir la infecci\u00f3n por el coronavirus. Los expertos se apresuraron a se\u00f1alar que los resultados se aplicaron a solo ocho de 45 personas en el ensayo, que est\u00e1 llevando a cabo el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE. UU. La compa\u00f1\u00eda no ha publicado suficiente informaci\u00f3n para evaluar si los sujetos de la fase uno tuvieron respuestas inmunes protectoras, lo cual es ampliamente considerado por los inmun\u00f3logos como algo m\u00e1s que simplemente producir anticuerpos.<\/p>\n

Pero los detalles que present\u00f3 Moderna, junto con el \u00faltimo anuncio, sugieren que la compa\u00f1\u00eda podr\u00eda estar en camino de lograr algo sin precedentes: patentar la primera vacuna de ARNm para el uso humano.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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El farmac\u00e9utico Michael Witte (izquierda) le da a Rebecca Sirull una inyecci\u00f3n en la primera fase de un ensayo cl\u00ednico para una posible vacuna contra COVID-19 el 16 de marzo de 2020. Sirull es el tercer paciente en recibir la inyecci\u00f3n en el estudio en el Kaiser Permanente Washington Health Research Institute en Seattle, uno de los tres sitios que participan en el ensayo de fase uno.<\/h5>\n<\/div>\n
“Los resultados son emocionantes, porque tienen datos de la fase uno que muestran que la vacuna es segura, lo cual es un gran tema”, dice Ali Salem, desarrolladora de drogas y profesora de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Iowa que no est\u00e1 involucrada en la prueba de Moderna.<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n
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El ensayo de fase dos involucrar\u00e1 a aproximadamente 600 participantes distribuidos en 10 sitios y ocho estados. Esos sitios comenzaron a evaluar sujetos esta semana y si califican seg\u00fan los ex\u00e1menes f\u00edsicos, algunos recibir\u00e1n vacunas a partir del pr\u00f3ximo lunes. Despu\u00e9s de que esta historia se public\u00f3 inicialmente, Moderna confirm\u00f3 mediante un comunicado de prensa que los primeros participantes en cada grupo de edad del ensayo (adultos menores de 55 a\u00f1os) recibieron dosis del candidato de la compa\u00f1\u00eda.<\/p>\n

“Nuestros investigadores principales dir\u00edan f\u00e1cilmente que estos estudios son los m\u00e1s importantes que han realizado en sus vidas”, dice Jaime Farra, director de marketing de la Alianza para la Investigaci\u00f3n de Multiespecialty, que est\u00e1 administrando un sitio en Newton, Kansas.<\/p>\n

C\u00f3mo surgieron las vacunas de ARNm<\/strong><\/h3>\n

Cada vez que un germen infecta un cuerpo, nuestro sistema inmunol\u00f3gico lucha por reconocer y montar una respuesta.\u00a0Las vacunas tradicionales aprovechan esa respuesta al inyectar virus enteros pero inactivos, o sus prote\u00ednas completas, en nuestros cuerpos, lo que desencadena una reacci\u00f3n inmune.\u00a0Estas vacunas tardan en desarrollarse, en parte porque los cient\u00edficos deben cultivar e inactivar un germen completo o sus prote\u00ednas de una manera espec\u00edfica.<\/p>\n

El ARN mensajero es un material gen\u00e9tico hecho de \u00e1cido nucleico, el mismo material que nuestro ADN, que viaja a trav\u00e9s de nuestras c\u00e9lulas, dando instrucciones finales sobre qu\u00e9 prote\u00ednas construir para formar la arquitectura celular del cuerpo.\u00a0A principios de la d\u00e9cada de 1990, los cient\u00edficos se preguntaban qu\u00e9 pasar\u00eda si fabricaran piezas de ADN viral y ARNm y luego las inyectaran en las c\u00e9lulas humanas o animales de laboratorio. La esperanza era que las c\u00e9lulas asimilaran fragmentos gen\u00e9ticos, produjeran prote\u00ednas virales y desencadenaran una respuesta inmune.<\/p>\n<\/div>\n

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En teor\u00eda, este m\u00e9todo permitir\u00eda a los cient\u00edficos fabricar vacunas m\u00e1s r\u00e1pido; en lugar de que lleve semanas, un candidato podr\u00eda estar listo para realizar la prueba en horas o d\u00edas. Estas vacunas candidatas tambi\u00e9n ser\u00edan m\u00e1s flexibles y duraderas contra los g\u00e9rmenes que tienden a evolucionar a trav\u00e9s de la mutaci\u00f3n, como el coronavirus, la gripe y el VIH. Esto podr\u00eda ayudar a conducir a una vacuna universal que funcione contra m\u00faltiples cepas de un virus, dice Margaret Liu, presidenta de la junta de la Sociedad Internacional de Vacunas.<\/p>\n

Hace treinta a\u00f1os, Liu se encontraba entre la primera ola de investigadores de laboratorio en tratar de usar vacunas de ADN y ARNm. Sus primeros resultados con una vacuna de ADN universal para la influenza fueron los primeros en mostrar protecci\u00f3n y mostraron la mayor promesa, al menos en ratones. En general, los primeros d\u00edas de las vacunas de ADN y ARNm mostraron \u00e9xitos repetidos en modelos animales, lo que se conoce como la etapa “precl\u00ednica” de desarrollo de f\u00e1rmacos, pero luego no pudieron generar respuestas inmunes potentes en los seres humanos.<\/p>\n

“La gente pensaba, bueno, debe ser porque los seres humanos son m\u00e1s grandes”, dice Liu. Pero esa hip\u00f3tesis perdi\u00f3 apoyo despu\u00e9s de que se desarrollaron exitosas vacunas de ADN para caballos, peces y c\u00f3ndores de California.<\/p>\n

Mientras tanto, las vacunas de ARNm lucharon con una estabilidad debilitada. Una vez dentro del cuerpo, el ARNm de una vacuna se descompone m\u00e1s r\u00e1pido que el ADN, lo que tambi\u00e9n limita la potencia inmune. Adem\u00e1s, el ARNm puede agravar las c\u00e9lulas inmunes, causando reacciones adversas. Durante a\u00f1os, estos desaf\u00edos dejaron de lado las vacunas de ARNm y relegaron las vacunas de ADN a la medicina veterinaria.<\/p>\n

El eje\u00a0en progreso<\/strong><\/h3>\n

La narrativa comenz\u00f3 a cambiar en el a\u00f1o 2005, cuando los cient\u00edficos de la Universidad de Pensilvania introdujeron ligeras modificaciones qu\u00edmicas a las vacunas de ARNm. Estos cambios agregaron durabilidad e hicieron que las vacunas fueran m\u00e1s seguras, causando menos respuestas inmunes adversas.<\/p>\n

“Mucha gente comenz\u00f3 a ver el ARNm como una estrategia terap\u00e9utica para una variedad de enfermedades”, dice Salem de la Universidad de Iowa. Una de estas ramas se convertir\u00eda en “ModeRNA Therapeutics”, ahora conocida como Moderna, una compa\u00f1\u00eda creada en el 2010 despu\u00e9s de que el investigador de Harvard Derrick Rossi usara ARNm modificado para reprogramar las c\u00e9lulas madre en un intento por tratar la enfermedad cardiovascular.<\/p>\n

Con los a\u00f1os, la compa\u00f1\u00eda tambi\u00e9n confi\u00f3 en una herramienta popular para el suministro de medicamentos llamada nanopart\u00edculas lip\u00eddicas. Al empacar material gen\u00e9tico dentro de una c\u00e1psula resbaladiza hecha de l\u00edpidos aceitosos, estas part\u00edculas podr\u00edan deslizar m\u00e1s f\u00e1cilmente el ARNm en las c\u00e9lulas, donde podr\u00eda funcionar. Con una tecnolog\u00eda de ARNm m\u00e1s segura y una mejor entrega de medicamentos, la compa\u00f1\u00eda pudo ampliar su cartera y buscar remedios para el c\u00e1ncer y para una variedad de enfermedades infecciosas, incluida la gripe. Pero el punto de inflexi\u00f3n lleg\u00f3 con el virus del Zika transmitido por mosquitos.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Despu\u00e9s de que surgi\u00f3 el Zika en el 2015, los laboratorios se apresuraron a encontrar una vacuna adecuada. Justin Richner, ahora profesor asistente en la Universidad de Illinois en Chicago, form\u00f3 parte de un esfuerzo de m\u00faltiples universidades para realizar una investigaci\u00f3n temprana sobre candidatos a vacunas de ARNm realizada por Moderna Therapeutics. Richner dice que el equipo perfeccion\u00f3 los c\u00f3digos de ARNm, que llevaron a una de las vacunas contra el zika de Moderna a los primeros ensayos en seres humanos en el 2016, donde se estanc\u00f3.<\/p>\n

La seguridad ante todo<\/strong><\/h3>\n

Moderna Therapeutics no respondi\u00f3 a m\u00faltiples solicitudes de\u00a0National Geographic<\/em><\/a>\u00a0para una entrevista. Pero las actualizaciones corporativas de la compa\u00f1\u00eda, que no son revisadas por pares, pueden dar pistas sobre su progreso con la vacuna COVID-19. Por ejemplo, mientras que el anuncio del 18 de mayo de Moderna no proporcion\u00f3 cifras concretas sobre cu\u00e1ntos anticuerpos estaban presentes en los seres humanos o en los ratones despu\u00e9s de la inmunizaci\u00f3n. Pero s\u00ed revel\u00f3 que la primera fase de su ensayo COVID-19 aparentemente ha logrado su objetivo principal de determinar la dosis de medicamento m\u00e1s segura.<\/p>\n

“Cuando se realiza el primer ensayo cl\u00ednico en seres humanos, la informaci\u00f3n m\u00e1s importante para saber es si la vacuna es segura”, dice Maria Elena Bottazzi, decana asociada de la Escuela Nacional de Medicina Tropical de Baylor College of Medicine, que no est\u00e1 involucrada en la prueba de Moderna.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Agrega que una mejor se\u00f1al de \u00e9xito para Moderna puede ser algo que a\u00fan no ha sido abordado por las declaraciones de la compa\u00f1\u00eda: las c\u00e9lulas T. Los anticuerpos son solo una rama de una respuesta inmune. Las c\u00e9lulas T son otra. Ambos pueden formar una protecci\u00f3n duradera por s\u00ed mismos, pero las c\u00e9lulas T ayudan a que emerjan los anticuerpos . Eso es importante porque las vacunas de ADN y ARNm est\u00e1n mejor orientadas a desencadenar c\u00e9lulas T, dice Bottazzi, pero evaluar esa respuesta es laborioso y generalmente se reserva para fases posteriores de ensayos en seres humanos.<\/p>\n

A\u00fan as\u00ed, Moderna podr\u00eda tener un largo camino por recorrer. Los sujetos de la segunda fase est\u00e1n programados para ser monitoreados durante al menos 15 meses, aunque si los primeros signos se ven bien, el candidato a la vacuna podr\u00eda avanzar a sus etapas finales m\u00e1s adelante este a\u00f1o.<\/p>\n

Independientemente de si Moderna tiene \u00e9xito, el mundo necesitar\u00e1 m\u00faltiples versiones para vencer la pandemia. A nivel mundial, se est\u00e1n llevando a cabo m\u00e1s de un centenar de ensayos candidatos a la vacuna COVID-19 y hasta ahora, varias compa\u00f1\u00edas informan resultados prometedores revisados por pares. Numerosas apuestas son, en \u00faltima instancia, una ventaja, porque si falla cualquier candidato a la vacuna, las dem\u00e1s siguen ofreciendo una esperanza continua, dice Bottazzi.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Una c\u00e9lula humana (marr\u00f3n verdoso) est\u00e1 muy infectada con part\u00edculas del virus SARS-CoV-2 (rosa) aisladas de un paciente humano. Esta imagen fue capturada y mejorada con color en el Centro de Investigaci\u00f3n Integrada del NIAID en Fort Detrick, Maryland. Una vacuna evitar\u00eda que el virus se replique y se apodere de las c\u00e9lulas del hu\u00e9sped.<\/h5>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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